Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) naložila je proizvođačima lijekova iz klase GLP-1 da ažuriraju sigurnosne upute kako bi uključili upozorenje o riziku od rijetke, ali ozbiljne očne bolesti. Regulator je objavio da su lijekovi za mršavljenje i dijabetes povezani s nearteritičkom prednjom ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION), stanjem koje može uzrokovati nagli i trajni gubitak vida. Ova odluka pojačava nadzor nad sigurnošću sve popularnije skupine lijekova, piše Euronews, prenosi Index.
Novi zahtjevi odnose se na sve agoniste GLP-1 receptora, koji se masovno koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 i pretilosti. Među njima su i iznimno popularni preparati kao što su Ozempic i Wegovy tvrtke Novo Nordisk te Mounjaro i Zepbound tvrtke Eli Lilly, ali i drugi lijekovi iz iste kategorije.
Odluka temeljena na opsežnoj analizi
Procjena FDA temelji se na analizi 126 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila više od 134.000 pacijenata. Agencija je uz to proučila podatke prikupljene iz stvarne primjene lijekova i objavljene opservacijske studije. Iako su iz FDA priznali da postoje ograničenja u dostupnim dokazima, zaključili su da potencijalni rizik opravdava uvođenje dodatnih upozorenja za cijelu klasu lijekova.
Europska agencija za lijekove (EMA) još je prošle godine zaključila da se NAION treba klasificirati kao vrlo rijetka nuspojava semaglutida, aktivnog sastojka nekih od ovih lijekova. Prema njihovoj procjeni, ta nuspojava pogađa do jednog od 10.000 pacijenata.