Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine dao je svoju analizu spornih respiratora ACM812A. Komentar Instituta dolazi kao odgovor na pitanje Odbora pri Parlamentu Federacije BiH za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora.
Pitanje Odbora bilo je "da li se respirator ACM812A može koristiti u jedinicama intenzivne njege za višednevni tretman ležećih pacijenata sa simptomima teške respiratorne insuficijencije izazvane virusnom intersticijalnom upalom pluća". Odbor je uz svoj upit Institutu za mjeriteljstvo priložio na uvid i dokumentaciju koju je firma "Srebrena malina" dostavila Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Inače, Institut za mjeriteljstvo BiH nadležan je za verifikaciju respiratora prije nego se puste u upotrebu, kao i za redovne i vanredne nadzorne kontrole u toku radnog vijeka instrumenta u upotrebi. Ove postupke Institut provodi nakon uvoza instrumenta u BiH, to jest na osnovu registracije medicinskih sredstava koju provodi Agencija za lijekove BiH.
Iz Instituta su pojasnili i kako priznaju CE oznaku, to jest certifikat o usklađenosti instrumenta sa određenim zahtjevima važećim u Europskoj uniji koje je provelo relevantno prijavljeno tijelo EU.
Otvoriti pakete
Kada je riječ o respiratoru ACM812A, Institut za mjeriteljstvo BiH pojašnjava da je riječ o instrumentu koji spada u klasu IIb rizika po pacijenta. Samo je klasa III većeg rizika, a u nju spadaju uređaji koji se ugrađuju u čovjeka.
Institut potom dodaje i kako je proizvođač respiratora ACM812A kineska kompanija Beijing Aerospace Changfeng Co koja posjeduje Certifikat o usklađenosti sustava kvaliteta, a koji je uslov za stavljanje CE znaka na proizvod. Ovo ukazuje da je je kineski proizvođač medicinskih sredstava prošao certifikaciju usklađenosti sistema kvaliteta proizvodnje, te da može plasirati svoje proizvode u zemlje EU i ostale zemlje.
Ipak, Institut za mjeriteljstvo pojašnjava da je jedini način za potvrđivanje sadržaja dostavljenih paketa fizički uvid u sadržaj prispjelih paketa.
Uvidom u dostavljenu dokumentaciju Institut za mjeriteljstvo BiH utvrdio je da je predračun za respiratore izdala firma koja nije proizvođač ovog medicinskog sredstva, već posrednik Shanghai CHANGQI Medical Technology centar.
"Potrebno je da ili proizvođač ili ovlašteni posrednik dostavi autorizaciju proizvođača da bi bila obezbijeđena tehnička podrška (rezervni dijelovi i servis) za održavanje isporučenog medicinskog sredstva unutar i van garantnog perioda", navode iz Instituta.
Iz Instituta nadalje dodaju kako je riječ o medicinskom sredstvu koje nije ranije korišteno na teritoriji BiH. Uvidom u dokumentaciju Institut konstatuje da je firma "Srebrena malina" upisana u Registar veleprometnika medicinskih sredstava Agencije za lijekove BiH.
Uvrstiti ACM812A u registar
Međutim, respirator ACM812A još nije upisan u zvanični Registar medicinskih sredstava odobrenih za upotrebu u BiH. Institut za mjeriteljstvo BiH ističe kako je potrebno da se ova procedura što prije završi, to jest da se kompletira dokumentacija potrebna za uvrštavanje respiratora u Registar, nakon čega će biti raspoređeni u zdravstvene ustanove, piše Klix.ba
"S obzirom da očekujemo da se u prispjelim kutijama osim autorizacije za servisera, nalazi i potrebna dokumentacija (jer je tako navedeno u zbirnoj pratećoj dokumentaciji koja nam je dostavljena), smatramo da nema smetnji da se ovo uradi", navode iz Instituta.
Zaključak Instituta jeste da ne može provesti detaljniju analizu respiratora bez uvida u relevantnu dokumentaciju proizvođača.
"Ne zna se šta se od dodatne opreme ili vrste priključaka nalazi u kutijama. Iz uputstva za upotrebu za ovaj model respiratora, koje je dostupno na internetu, očigledno je da se ovaj pneumatski pogonjen i električno upravljan respirator može koristiti u širokom spektru potreba u transportnim sredstvima, kod postoperativnih oživljavanja, utapanja, toksikoza, strujnih udara, naglih prekida rada srca i disanja, uz mogućnost rada u četiri moda (dva invazivna i dva neinvazivna) te priključenja na postojeće izvore ompresivnog kisika ili zraka u bolnicama", pojasnili su iz Instituta.
Provođenje procedura ocjene usklađenosti prema evropskim direktivama i prema propisima koji važe u BiH je svakodnevnica i rutinski posao Instituta za mjeriteljstvo BiH.