U Hrvatskoj je privremeno obustavljena primjena BCG cjepiva koje novorođenčad dobiva radi zaštite od teških oblika tuberkuloze.
Odluka je donesena nakon što su ove godine prijavljena četiri slučaja sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvaća kosti.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertradea da obustavi distribuciju i primjenu svih serija BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD.
Riječ je o mjeri predostrožnosti koja će biti na snazi dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kakvoćom cjepiva, javlja Index.hr.
Četiri prijave u jednoj godini, prije toga jedna u 20 godina
HALMED je tijekom 2026. zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis nakon primjene ovog cjepiva.
Riječ je o upali odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali rijetka nuspojava BCG cjepiva.
Za usporedbu, od 2005. do 2025. HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu nakon BCG cijepljenja.
HZJZ navodi da su sva četiri djeteta cijepljena tijekom 2024. i početkom 2025. cjepivom istog proizvođača. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerojatno da je uzrok bila pogreška prilikom cijepljenja.
U tom su razdoblju korištene dvije serije cjepiva, a tijekom otprilike godinu i pol primijenjeno je oko 60.000 doza.
HZJZ navodi da posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa te da su četiri sumnje u jednoj godini neočekivano visoka učestalost.
Zbog toga će se provesti izvanredna kontrola cjepiva kako bi se utvrdilo postoji li problem s njegovom kakvoćom i što bi moglo objasniti veći broj prijavljenih nuspojava.
Što je BCG cjepivo?
BCG je cjepivo protiv tuberkuloze koje se u Hrvatskoj u pravilu daje bebama u rodilištu.
Ne sprječava svaku infekciju tuberkulozom, ali malu djecu štiti od njezinih najtežih oblika, među kojima je tuberkulozni meningitis.
HZJZ navodi da je rizik da mala djeca u Hrvatskoj obole od takvih teških oblika tuberkuloze već dulje vrijeme vrlo nizak. Zbog toga procjenjuju da privremena obustava cijepljenja neće ugroziti zdravlje djece.
Trenutačno u Hrvatskoj nema drugog BCG cjepiva koje bi se moglo primjenjivati kod novorođenčadi, pa se bebe do daljnjega neće cijepiti BCG-om u rodilištima.
Što trebaju napraviti roditelji?
HZJZ naglašava da roditelji djece koja su već primila ovo cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptome, javlja Index.hr.
Nema potrebe ni da djeca bez simptoma preventivno idu na rendgen, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju ili druge pretrage.
Roditelji bi, međutim, trebali obratiti pozornost na dugotrajniju ili postupno nastalu oteklinu u području kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost, ograničenu pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Takva nuspojava može se pojaviti nekoliko mjeseci pa i nekoliko godina nakon cijepljenja, a u prosjeku se prvi simptomi pojavljuju oko godinu dana poslije.
Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti drugim izraženim simptomima.
Ako se pojave navedeni znakovi, roditelji se trebaju javiti pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG cjepivo.
Može se uspješno liječiti
BCG osteitis ili osteomijelitis razvija se sporo i najčešće zahvaća jednu kost.
Ako se na vrijeme prepozna, uspješno se liječi lijekovima protiv tuberkuloze, a ponekad je potreban i manji kirurški zahvat. HZJZ navodi da se kod rano otkrivene bolesti kost može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
HALMED pritom upozorava da ovu nuspojavu ne treba zamijeniti s uobičajenom reakcijom na mjestu cijepljenja.
Nakon BCG cjepiva uobičajeno se nakon dva do tri tjedna može pojaviti crvenilo, mala oteklina ili ranica na koži. Zacjeljivanje može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka, što je očekivana reakcija nakon BCG cijepljenja.