s hrvatskog tržišta

Povlači se još jedan poznati lijek: 'O daljnjem nastavku terapije konzultirajte se s liječnikom'

Foto: Josip Regovic/PIXSELL
Povlači se još jedan poznati lijek: 'O daljnjem nastavku terapije konzultirajte se s liječnikom'
23.01.2024.
u 17:42
Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova
Pogledaj originalni članak

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o obustavi stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule. 

Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova.

Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

 

S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Sandoz d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike, priopćio je HALMED.

 

 

Ključne riječi
Pogledajte na vecernji.hr

Još nema komentara

Nema komentara. Prijavite se i budite prvi koji će dati svoje mišljenje.