Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) spremna je odobriti cjepiva protiv koronavirusa kompanije Pfizer/BioNTech za djecu i tinejdžere uzrasta od 12 do 15 godina početkom sljedećeg tjedna.
Kako piše CNN, pozivajući se na neimenovane izvore iz Vlade SAD-a, Pfizer je podnio zahtjev za odobrenje hitne upotrebe svoja cjepiva protiv koronavirusa za tinejdžere i djecu od 12 do 15 godina. FDA će morati izmijeniti odobrenje za hitno korištenje cjepiva, ali postupak bi trebao biti jednostavan.
FDA trenutno pregledava podatke koje je dostavio Pfizer kao podršku proširenoj upotrebi.
Iz Pfizera su rekli krajem ožujka da je kliničko ispitivanje koje je obuhvatilo 2260 djece od 12 do 15 godina pokazalo da je njegova učinkovitost 100 posto i da se dobro podnosi. Cjepiva je trenutno odobrena u SAD-u za hitnu upotrebu kod osoba starijih od 16 godina.
Prije izdavanja EUA za tri odobrena cjepiva protiv koronavirusa, FDA je održala sastanke svog neovisnog Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode kako bi pregledala podatke i glasala o tome da li preporučiti EUA. To se neće dogoditi ako se EUA proširi na djecu od 12 do 15 godina.
"Iako FDA ne može predvidjeti koliko će trajati procjena podataka i informacija, agencija će pregledati zahtjev što je brže moguće koristeći svoj temeljit i znanstveno zasnovan pristup. Na osnovu početne procjene dostavljenih informacija, agencija trenutno ne planira održati sastanak Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) o ovom zahtjevu za izmjenu EUA-e za Pfizer-BioNTech cjepivo, o kojem se raspravljalo i preporučilo za odobrenje na sastanku VRBPAC u prosincu 2020. Kao i kod svih cjepiva protiv koronavirusa koje je odobrila FDA, i mi smo posvećeni transparentnosti ovim postupkom pregleda EUA", rekla je FDA u e-mailu CNN-u prošlog tjedna.
Savjetodavni odbor američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti poznat kao Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse zakazaće sastanak nakon bilo koje odluke FDA o proširenju EUA na nove dobne skupine. ACIP će savjetovati CDC da li preporučiti upotrebu cjepiva djeci od 12 do 15 godina, a tada će direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky odlučiti hoće li agencija preporučiti njegovu upotrebu u novoj dobnoj skupini.
I Pfizer i Moderna testiraju svoja cjepiva na djeci mlađoj od 6 mjeseci i očekuju da će FDA zatražiti EUA koji pokrivaju novorođenčad i djecu kasnije ove godine.
Proširenje EUA na mlađu djecu bit će druga stvar, rekao je dužnosnik.
"U starijoj grupi djece ako nema ništa izuzetno, ako sve izgleda vrlo slično odraslima, osjećaj je da nije potrebno to nositi na sastanak savjetodavnog odbora. Za mlađu djecu ćemo gotovo sigurno razmotriti odlazak na sastanak savjetodavnog odbora", rekao je dužnosnik.
U međuvremenu, Novavax sa sjedištem u Marylandu najavio je u ponedjeljak da je proširio fazu 3 ispitivanja za svoja cjepiva protiv koronavirusa tako da uključuje do 3000 djece starosti od 12 do 17 godina širom Sjedinjenih Država. Oni će primiti cjepivo ili placebo u dvije doze u razmaku od 21 dan.
Novavaxovo cjepivo još nije odobreno za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama.
